Маркировка лекарственных средств

5019

16 марта 2020 в 11:11

(Пока оценок нет)

Маркировка лекарственных средств началась с 1 июля 2019 года. С этого момента аптеки и медицинские учреждения должны были зарегистрироваться в системе «Честный знак» для того, чтобы продолжить работу с медикаментами, которое входят в перечень высокозатратных нозологий. Начиная с 1 октября 2019 года производителей обязали маркировать все препараты, которые относятся к высокозатратным нозологиям. Что касается всех остальных препаратов, то их маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.

Содержание:

1. Общие положения
2. Законодательная база
3. Участники маркировки медицинских препаратов
4. Что такое код маркировки?
5. Штрафные санкции
6. Что нужно для маркировки лекарственных средств?

Общие положения

Обязательная маркировка всех лекарственных средств будет производится путем нанесения на каждую упаковку с медикаментом особого штрих-кода Data Matrix. В нем будет содержаться полная информация о товаре. Это позволит фармацевтам в аптеке сверить описание лекарства в коде и на самом средстве.

Все данные о препаратах будут хранится в единой системе «Честный знак», что позволит исключить появление на полках аптек поддельных медикаментов.

Законодательная база

Весь процесс маркировки лекарственных средств регламентируется Федеральным законом N 425-ФЗ от 28.12.2017 года «Об обращении лекарственных средств». Предыдущая редакция закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 была дополнена нормами, которые позволили усовершенствовать процедуру мониторинга лекарственных препаратов от производителя к потребителю, используя для маркировки специальные средства.

В статью 67 этого законодательного акта были включены следующие положения, согласно которым:

1. На всех производителей фармацевтической продукции возлагается обязанность нанесения на упаковки с медикаментами либо на саму емкость с препаратом особых идентификационных средств (часть 4 ст. 67 вступил в силу 1 января 2020 года). Их характеристики, способ их нанесения на поверхность изделий, а также требования к их содержанию установлены непосредственно Правительством России.
2. Должна быть создана специализированная «система мониторинга лекарственных препаратов», разработан порядок ее формирования в рамках взаимодействия органов власти и бизнесов. Предполагается, что будут учреждены операторы системы мониторинга с утвержденным уровнем компетенции.
3. Как на производителей, так и на продавцов лекарственных средств возлагается обязанность по внесению точных данных о медикаментах и их движении в общую систему мониторинга. Покупатели при этом должны иметь доступ к актуальной и достоверной информации в режиме онлайн.

Нарушения указанных предписаний может повлечь за собой штрафные санкции со стороны государственных органов.

Основной перечень норм из указанного списка уже вступил в силу с 1 января 2020 года. Поскольку участники данного процесса были заранее проинформированы о предстоящих изменениях в законодательстве, у них было время подготовиться к внедрению нововведений. Созданная информационная система должна стать одной из самых масштабных подобных проектов.

Согласно новому закону, у Правительства РФ появляется право корректировать особенности внедрения созданной системы мониторинга движения медикаментов, в том числе и сроки. В первую очередь это касается лекарственных препаратов, которые причислены к жизненно-необходимым, предназначающихся для проведения лечебных процедур при диагностировании гемофилии, болезни Гоше, муковиспидози, а также гипофазного нанизма.

Утвержденные предписания не стали сюрпризом для российского рынка лекарственных препаратов. Это связано с тем, что за несколько месяцев до этого стартовал пилотный проект, который был нацелен на то, чтобы подготовить ответственных лиц к внедрению новой современной системы мониторинга медикаментов.

Участники маркировки медицинских препаратов

К числу участников, которых коснется необходимость маркировать лекарственные средства, относятся:

1. Производители фармацевтической продукции. Они должны в обязательном порядке осуществлять регистрацию препаратов и предоставлять отчеты о введении новых кодов в оборот.
2. Дистрибуторы. Им следует регистрировать лекарственные средства и передавать их по цепочке далее.
3. Аптеки. Фиксируют прием медикаментов, переданных дистрибуторами, а также реализацию препаратов покупателям на кассе.
4. Медицинские центры. Отмечают поступление лекарственных средств от дистрибуторов, а также списывают их с целью оказания услуг пациентам.

Схема работы

Процедура маркировки лекарственных препаратов в 2020 году должна будет осуществляться по имеющемуся регламенту. Для того чтобы работники аптеки могли передавать коды дистрибуторам, а не наоборот, ЦРПТ и поставщики договорились о внедрении обратной схемы маркировки, которая предусматривает следующую последовательность действий:

1. Производитель фармацевтической продукции получает уникальные коды через систему маркировки, а далее размещает их на упаковках препаратов.
2. Во время отгрузки товаров вместе со стандартным пакетом документов производитель передает дистрибутору список кодов с упаковок медикаментов.
3. Дистрибутор как обычно принимает отгруженную продукцию и после этого подтверждает получение кодов, соответствующих списку полученных препаратов. Далее происходит фасовка товара и передача его в аптеки.
4. Сотрудники аптеки во время приемки медикаментов сканируют коды со всех упаковок лекарственных средств.
5. Далее перечень кодов отправляют в МДЛП поставщику, чтобы получить от него подтверждение.
6. Во время продажи лекарств провизор сканирует уникальный код маркировки с упаковки препаратов, полученная информация передается оператору фискальных данных, который в свою очередь перенаправляет данные в систему маркировки. После того как товар был продан, код выбывает их торгового оборота.

Процесс также может осуществляться и в прямом порядке, то есть, когда поставщик отправляет лекарственные средства с уникальными кодами, а сотрудники аптеки сверяют и утверждают их.

Что такое код маркировки?

Для маркировки фармацевтической продукции применяются уникальные двумерные Data Matrix коды, которые наносят на каждую упаковку лекарственного средства. Код представляет собой уникальную комбинацию из 83 символов в следующей последовательности:

• код товара – «01», к которому добавляются 14 символов международного кода маркировки GTIN;
• индивидуальный серийный номер – «21» с дополнительными 13 символами, которые генерируются непосредственно оператором системы;
• ключ проверки – «91» и дополнительные 4 символа;
• код проверки – «92» в сочетании с 44 символами.

Рекомендуется, чтобы размер кода Data Matrix составлял 16х16 мм, однако при необходимости он может быть и меньше. К примеру, сотрудниками ЦРПТ уже были проведены успешные тесты с марками, размеры которых составляют 10×10мм и 12×12мм.

Для большой транспортной тары с лекарственными средствами предусмотрены особые коды маркировки формата GS1 128. По этому коду можно узнать информацию обо всех упаковках, которые содержаться внутри нее.

Штрафные санкции

Организации, которые по каким-либо причинам не будут зарегистрированы в МДЛП будут оштрафованы. Размер штрафных санкций в законодательстве пока не определен. Для выявления нарушителей не будут организовываться выездные проверки. Нарушителей можно будет вычислить путем сопоставления информации из двух баз данных (регистрации в системе МДЛП и лицензирования).

Регистрация в системе маркировки

Обязательным условием для регистрации в системе является наличие квалифицированной электронной цифровой подписи, записанной на носителе Рутокен.

Далее последовательность действий должна быть следующей:

1. На первом этапе необходимо установить соответствующее программное обеспечение. Работать в системе можно в Windows 7/ Mac OS X 10.8, подойдут также более новые версии ОС. В качестве браузера можно выбрать Mozilla Firefox, Google Chrome или Internet Explorer 11. Пользователю понадобится также установить плагин КриптоПро и сертифицированное СКЗИ.
2. На втором шаге нужно посетить сайт Национальной системы цифровой маркировки и пройти процедуру регистрации. При этом важно правильно указать тип участника (Резидент РФ либо Иностранный Резидент).
3. Если не возникнет проблем с настройками рабочего места, то на следующем этапе система предложит новому пользователю внести личные данные. Здесь также потребуется выбрать сертификат электронной подписи, нажав на кнопку «Сертификат УКЭП». Поля «ИНН», «Фамилия», «Имя», «Адрес электронной почты» и «Субъект РФ» заполняются автоматически. Обязательно на этом шаге потребуется внести полную информацию о лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность.
4. После того как пользователь нажмет кнопку «Зарегистрироваться» система попросит подтвердить внесенные данные, которые будут отправлены на рассмотрение сразу после нажатия на надпись «Подписать и отправить». Срок рассмотрения заявки составляет 10 дней. Узнать о результате можно будет из электронного письма, которое придет на e-mail, указанный при регистрации.

Что нужно для маркировки лекарственных средств?

Для осуществления маркировки фармацевтической продукции аптекам потребуется установить подключение к системе маркировки и обновить прошивку кассового аппарата, чтобы получить возможность добавлять коды маркировки в фискальный чек. Онлайн-касса должна быть подключена к ОФД, который обладает возможностью подключения к системе маркировки. Также нельзя будет обойтись без оборудования для сканирования марок.

Поскольку дистрибуторам при обратном порядке акцептования нужно будет только подтверждать коды, которые были получены из аптеки, то им понадобится только доступ в систему СБИС.

Медицинским центрам и стоматологиям необходимо будет подключиться к системе маркировки, приобрести 2D-сканер, а также регистратор выбытия. Последний нужен для фиксирования выдачи маркированного товара покупателю.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

(Пока оценок нет)

Загрузка...